Archive for the ‘Védőoltások’ Category

Javasolható-e a szexuálisan aktív nők vakcinációja méhnyakrák ellen?

A cervixcarcinoma és humán papillomavírus kapcsolatának felfedezéséért 2008-ban Harald zur Hausen Nobel-díjat kapott. Ma a világ számos országában oltják államilag finanszírozott rendszerben a 12-18 éves női populációt a betegség ellen. Hazánkban 2006 óta elérhetőek a profilaktikus védőoltások méhnyakrák ellen (bivalens AS04 tartalmú, illetve kvadrivalens vakcina). Magyarországon eddig több mint 100.000 nő vette fel a méhnyakrák elleni védőoltást, többségük 18 éven aluli serdülő lány. Felvetődik a kérdés: mi legyen a felnőtt női lakossággal. A jelenlegi ajánlásokban populációs szinten ugyan nem javasolják, de egyéni szinten az oltás egyértelmű előnnyel rendelkezik. Negatív citológiai eredmény esetén kifejezetten ajánlható a szexuálisan aktív nők körében.

A cervixcarcinoma a második leggyakoribb rosszindulatú betegség a 45 év alatti női lakosság körében (1). A méhnyak szekunder prevenciójára alkalmazott szűrés kiterjesztésére számos kezdeményezés indult az elmúlt 20 évben, amelyek nem váltották be a tőlük várt eredményt; a cervixcarcinoma előfordulása és halálozása nem kellő mértékben csökkent, 2010-ben 396 halálozás és 982 új regisztrált eset fordult elő hazánkban (2). A magyarországi morbiditási és mortalitási adatok lakosságszámra vetítve háromszor magasabbak a fejlett államok adataihoz képest. Kitörést a primer prevenció – vakcináció és a szekunder prevenció – méhnyakszűrés – teljessé tétele jelentheti.
A profilatikus vakcinák bevezetése óta közel 100 millió oltás került beadásra – az oltóanyagok jó tolerálhatósága mellett – és Európában 18 országban biztosított legalább egy korosztály számára térítésmentesen (2011-es adat). Sajnos – mind a mai napig – hazánkban a gazdasági helyzet nem tette lehetővé az érintett populáció ingyenes oltását, ennek ellenére saját finanszírozásból, illetve helyi kezdeményezésre önkormányzati támogatással nálunk is egyre több fiatal nő kapja meg az oltások egyikét. Kívánatos lenne, hogy minél rövidebb időtávon belül a fogékony női lakosság jelentős része átoltott, azaz védett legyen a méhnyakrák ellen.

A méhnyakrák elleni védelem

A humán papilloma vírus (HPV) számos típusa ismert, közülük 14 felelős a cervixcarcinoma kialakulásáért. A méhnyakrák általában a lassan növő malignus elváltozások közé tartozik, így az első kimutatható citológiai elváltozástól 5, de akár 10 év is eltelhet a rák kialakulásáig. A karcinogenezis gyanújára az első figyelemfelhívó tény az egy éven túli, azonos HPV típusú fertőzés perzisztálása. Az enyhe fokú hámelváltozás a következő lépés (Low grade Sqamosus Intraepeithelial Lesio L-SIL). Az elváltozás fokozott ellenőrzést igényel, műtéti beavatkozás csak tartós fennállás esetén indokolt, az esetek nagy részében regrediálódik.
Praecancerosus állapotnak csak a High grade Sqamosus Intraepeithelial Lesio (H-SIL) tekinthető, amely Cervicalis intraepithelialis carcinoma (CIN) 2-3 elváltozást jelent – szövettani elemzést tesz szükségessé. A méhnyak citológiájának évenkénti ellenőrzése biztosítja a méhnyakrák praecancerosus állapotának időben történő kimutatását, azonban az elváltozások egy része szűréssel sem kimutatható. A védőoltás és a szűrés együttes alkalmazása minimalizálhatja a méhnyakrák kialakulását.

Kérdések és válaszok

Mi legyen a felnőtt, szexuálisan aktív női lakossággal?

A méhnyakrák nemcsak az idősek betegsége, a 35-45 éves női korosztályban is gyakran előfordul. HPV-fertőzés után kialakult immunitás alacsony és nem tartós, ezért nem elegendő hosszú távon az ismételt, azonos típusú fertőzés megelőzésére. A szexuális életet élő nők egész életükben ki vannak téve a HPV-fertőzés veszélyének. A HPV-fertőzöttség a 30. életév után csökken, de megmarad, sőt 35-45 éves kor között ismét emelkedik. Az ebben az életkorban kialakuló tartós HPV fertőzés gyakrabban indíthatja el a praecancerosus átalakulást, így kimutatásuk, követésük indokolt.
Több tanulmány foglalkozik a 26 éves kor feletti női populáció vakcinációjával (3, 4, 5). Az egyik vizsgálatban 15-55 éves korban alkalmazott AS04 adjuvánst tartalmazó bivalens vakcina életkoronként különböző mértékben növeli az immunogenitást. A természetes fertőzéshez képest az ellenanyagszintek 15-25 éves korban 46-szoros, 26-45 éves korban 18-szoros, 46-55 éves korban 11-szeres emelkedést mutatnak 6 hónappal a harmadik oltás után, ami nagyon jó eredménynek tekinthető.
Az immunológiai adatok mellett a közelmúltban prezentált hatásossági eredmények alapján az AS04 tartalmú bivalens vakcina nagy fokban képes megelőzni a rákmegelőző állapotokat 26-55 év közötti nőknél (3).

Méhnyak conisatio után érdemes-e alkalmazni a védőoltást?

Hajlamosító tényezőnek tekinthető a HPV-fertőzéssel társult méhnyak citológiai eltérés, akár meggyógyult, akár kimetszéssel – műtéttel – eradikálták. A méhnyakrák elleni vakcina profilaktikus és nem terápiás, vagyis a jelenlévő HPV-fertőzést nem szünteti meg, de egy új fertőzés megelőzésére még a szexuálisan aktív életkorban is képes. Ha egy nőnél a HPV-fertőzés létrehozott kóros sejtelváltozást, nagy valószínűséggel egy következő fertőzés szintén létrehozhat praecancerosus elváltozást. Nem ritkán találkozunk akár 10-15 évvel teljes gyógyulást eredményező conisatio után ismételt méhnyak praecerosus állapottal. Ez csak új HPV-fertőzésből alakulhat ki, úgy hogy a szervezet immunrendszere továbbra sem véd a karcinogenezistől.

Mit tegyünk, ha felnőttkorú páciensünk kéri a méhnyakrák elleni oltást?

Különbséget kell tenni a vakcináció társadalmi szintű vagy egyéni előnye között. Kétségtelen tény, hogy a legnagyobb populációs hasznot a serdülőkorú, szexuálisan naiv női lakosság oltása jelenti – bár Magyarországon ezt sem vezették be. Hazánkban ezért azt szükséges felmérnünk, jelent-e egyéni előnyt a páciens életében a méhnyakrák elleni oltás. Magyarországon a méhnyakszűrés nem ellenőrzött, nem számon kérhető és a rendszeresen részvevők arányát még becsülni sem lehet – nincs kellő regiszter, a magánorvosi szűréseket az állami egészségügy nem tekinti szűrésnek. Nem tudhatjuk, hogy páciensünk részt vesz-e a rendszeres szűrésben vagy nem. A védőoltás előnyeinek mérlegelésénél azt is érdemes figyelembe venni, hogy a méhnyak felső szakaszából kiinduló adenocarcinoma szűréssel nehezen felismerhető és a laphám carcinománál gyorsabban progrediál. Ilyen háttér mellett úgy gondolom, minden felnőtt nőnél, aki hajlandó az árát kifizetni, előnnyel alkalmazható.

Érdemes-e felnőtt nőnél a vakcináció előtt HPV-tipizálást végezni?

A HPV-fertőzés önmagában nem jelent rákmegelőző állapotot, a 30 éves kor alatti szexuálisan aktív lakosság 20-25%-a a fertőzött magas rizikójú típusokkal. A HPV-fertőzések túlnyomó többsége átmeneti, a méhnyakrák kialakulása szempontjából kockázati tényezőt a fél-egy éven túl fennmaradó, ún. perzisztáló fertőzés jelenti. A hazai iránymutatások szerint a rutinszerű HPV-tipizálás nem javasolt, csak bizonyos citológiai eltérések esetén. Szexuálisan aktív nők esetén a védőoltás beadásának feltétele a negatív citológiai lelet.

Javaslat

A méhnyakrák elleni oltás alkalmazására a legideálisabb a szexuálisan még naiv, preadolescens életkor, amelyben legalább egy korosztály számára indokolt lenne a térítésmentes hozzáférés biztosítása. Támogatandó a szexuálisan aktív nők vakcinációja, mert ez egyéni egészségnyereséggel jár. A védőoltás nem helyettesíti a rákszűrést.

Szerző: Pap Károly dr.1
1 EH. Zrt. Jósa András Oktató Kórház Non Profit Kft., Nyíregyháza

Fluval P szuszpenziós injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluval P szuszpenziós injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtajékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdeseivel forduljon kezelőorvosához.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad.
A készítmény influenza vírus elleni oltóanyag, amit csak orvos adhat be Önnek.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Fluval P szuszpenziós injekció?
2. Tudnivalók a Fluval P szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluval P szuszpenziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluval P szuszpenziós injekciót tárolni?
6. További információk

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A FLUVAL P SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ?

A vakcina influenza fertőzések megelőzésére használható hivatalosan bejelentett járvány vagy járványveszély esetén.
A vakcina azon influenza vírustörzsek okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyek antigén szerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzsé.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

2. TUDNIVALÓK A FLUVAL P SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ALKALMAZASA ELŐTT

Nem alkalmazható a Fluval P
Ha az oltandó személy kórtörténetében a vakcina bármely összetevőjével vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel és ciprofloxacinnal szemben fellépő anafilaxiás (életet veszélyeztető) reakció szerepel.
Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható be.
Allergiás betegségekről, immunszupresszív készítmények alkalmazásáról a kezelőorvost feltétlenul tájékoztatni kell a Fluval P szuszpenziós injekció beadása előtt.

A Fluval P fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert (anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenység áll fenn a vakcina bármely összetevőjével (ezen belül a segédanyagok bármelyikével), a tiomerzállal, vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vancomicinnel és ciprofloxacinnal szemben.
Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakció kezelésére.

A kezelés ideje alatt atkalmazott egyéb gyógyszerek

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálat eredménye alapján a Fluval P vakcina a Fluval AB szezonális influenza elleni vakcinával külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható. Más oltóanyagokkal együtt történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Bizonyos esetekben, — p1. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül — nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.
Irodalmi adatok szerint az influenza oltást követően bizonyos szerológiai tesztek (ELISA módszerrel végzett HIV 1, Hepatitis C és HTLV 1 ellenanyag kimutatás) során álpozitív eredményt figyeltek meg.

Terhesség és szoptatás

Hasonlóan más prepandémiás vagy pandémiás influenza vakcinákhoz, a Fluval P esetében sem állnak rendelkezésre adatok a vakcina terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban.
Állatkísérletekben a Fluval P vakcina nem mutatott magzatkárosító teratogén hatást.
A vakcina terhes nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével.
A terhesség korai időszakában javasolható a terhes nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása.
Szoptatás ideje alatt a Fluval P alkalmazható.

A Fluval P szuszpenziós injekció hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessegekre

Ilyen hatás nem ismert.

Fontos információk a Fluval P egyes összetevőiről

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUVAL P SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT?

A Fluval P vakcinát 18-60 éves felnőtteknél, valamint 60 éven felüli idős személyeknél történt alkalmazást követően vizsgálták.

Adagolás:
18 éven felüli felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml
Az oltóanyagot használat előtt fel kell rázni és steril fecskendővel és tűvel intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
A terhes nőket illetően lásd a 2. pontot.
A Fluval P szuszpenziós injekció intravénás beadása tilos!
Csak orvos adhatja be!

A Fluval P szuszpenziós injekció túladagolásának tünetei:
Az előírás szerinti alkalmazás esetén túladagolás nem lehetséges.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluval P is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 18-60 éves felnőttek körében és a 60 éven felüli idősek körében az alábbi reakciókat észlelték:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: fájdalom, bőrpír, duzzanat és beszűrődés az oltás helyén; fáradtságérzet, rossz közérzet.
Nem gyakori: fejfájás, ízületi fájdalom, verítékezés, izomfájdalom, láz.

Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak..

Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):
• általános bőrreakciók, mint viszketés, hólyagos bőrelváltozás, csalánkiütés

♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben):
• súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
• bizsergés
• görcsök
• átmeneti vérlemezkeszám csökkenés
• allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével, sokkos állapot kialakulásával járhatnak

♦ nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben):
• a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
• gyulladás az agyban vagy a gerincvelőben
• átmeneti ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is (ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma)

Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely
nyomokban a késztermékben is megtalálható. Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FLUVAL P SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Hűtve (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó.

Nem fagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő lejárati idő után nem alkalmazható a Fluval P szuszpenziós injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluval P szuszpenziós injekció

– A készítmény hatóanyaga
A Fluval P szuszpenziós injekció embrionált tyúktojáson elszaporított influenza A(H1N1) vírustörzs tisztított és koncentrált, formaldehiddel inaktivált, alumíniumfoszfát gélhez adszorbeált szuszpenziója.
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel:
A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reassz.)*** 6 mikrogramm**
0,5 ml-es adagonként

* tojáson szaporított
** hemagglutinin
*** adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al3+

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.

– Egyéb összetevők
Alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid,
tiomerzál(50 mikrogramm), dinátrium¬hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy sárgásfehér színű szuszpenzió, izomba történő beadásra.
0,5 ml szuszpenzió színtelen üveg ampullába töltve.
Egy ampulla, egy steril fecskendő és egy tű dobozban.
20, illetve 500 ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft,
2097 Pilisborosjenő, Fő út 7.

OGYI-T-20970/01 (1x)
OGYI-T-20970/04 (20x)
OGYI-T-20970/03 (500x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 28.

Rendelési idő
 

Dr. Martinkó István

Hétfő 8-12
Kedd 12-16
Szerda 8-12
Csütörtök 8-12
Péntek 8-12
2018. november
h k s c p s v
« okt    
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930